医薬品機器にも早期承認制度

既に再生医療等製品で進められている制度ですが、ついに医薬品医療機器にも導入されているようです。

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医薬品の条件付き早期承認制度

http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T171023I0020.pdf

https://answers.ten-navi.com/pharmanews/11709/

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革新的医療機器条件付早期承認制度

http://www.jmacct.med.or.jp/plan/files/gcp170731_1.pdf

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0042.html

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個人的には、なかなか思い切った政策だと思っています。

日本が世界に向けてアピールしている一つのようですが。

市販後の取扱も含め大きく舵が切り替わるんでしょうね。

最近、ビッグデータ、リアルワールドデータといった、なかなか刺激的な言葉も流通していますが、これらの利活用も含まれることが匂わされており、医療現場での利用についても注意点が出てくるのか、寺元ももう少し勉強です。